건강기능식품의 전반적인 이해

건강기능식품

 

건강기능식품은 의약품은 아니지만 일반 식품과는 달리 인체에 유용한 기능을 가졌다는 게 밝혀진 원료나 성분을 사용하고, 식약처에서 원료, 제조, 관리, 광고, 표시 등을 관리하는 식품을 말합니다. 즉 건강기능식품은 식품과 의약품의 경계에 위치했다고 볼 수도 있습니다.

 

식품과 건강기능식품, 의약품의 차이는 다음과 같습니다.

식품은 의약으로 섭취하는 것을 제외한 모든 음식물을 말합니다.

의약품은 질병의 치료, 예방 목적으로 질환을 가진 환자를 대상으로 합니다.

건강기능식품은 의약품처럼 질병의 치료를 목적으로 하는 게 아니라 인체의 정상적인 기능을 유지하고 생리기능 활성화를 목적으로 합니다. 영양제가 모두 건강기능식품인 것은 아닙니다. 건강기능식품인 경우 케이스에 건강기능식품이라고 적혀 있으며 건강기능식품 판매업으로 신고를 해야만 판매를 할 수 있습니다. 따라서 엄밀히 말하면 건강기능식품을 중고거래로 사고 파는 건 위법이라 할 수 있습니다.

 

이처럼 우리나라의 경우 건강기능식품은 식약처가 상당히 엄격한 기준을 적용하여 관리, 규제하고 있으며 미국의 경우에는 FDA가 관련 업무를 담당합니다. 우리나라의 경우 식약처의 규정을 통과해야 하지만 미국의 경우는 FDA가 제품을 일일이 규제, 관리한다기보다는 제품의 안전성, 효능 등을 제조사의 책임으로 두고 문제가 생겼을 경우 FDA가 리콜 등의 처리를 하는 듯합니다. 그렇기 때문에 성분표기와 실제 성분 함량이 차이가 나는 경우도 있습니다. 따라서 정보를 미리 수집한 후 믿을 만한 회사의 제품을 믿을 만한 판매처에서 구매해야 합니다. 또한 나라마다 원료 등에 대한 규제가 다르기 때문에 외국에서는 쉽게 구할 수 있는 건강기능식품이 우리나라에서는 세관을 통과하지 못하는 경우도 있습니다. 멜라토닌이 이런 경우인데 예전에는 직구가 가능했었다고 하는데 지금은 국내에서는 전문의의 처방을 받아야 구입이 가능한 전문의약품으로 지정이 되면서 직구가 불가능해졌습니다.

 

건강기능식품의 기능성

 

이러한 건강기능식품의 기능성은 크게 영양소 기능, 생리활성 기능, 질병발생 위험감소 기능으로 분류합니다.

영양소 기능이란 인체의 정상적인 기능이나 생물학적 활동에 대한 영양소의 생리학적 작용을 뜻하며 총 28종의 영양소가 지정되어 있습니다.

생리활성 기능이란 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능 향상 또는 건강유지, 개선을 나타내는 기능을 뜻하며 “~에 도움을 줄 수 있음”이라고 표기가 됩니다.

질병발생 위험감소 기능은 기능성 원료에 따라서, 특정 질병의 “발생 위험 감소에 도움을 줌”으로 표기 가능하며 현재 2개 질환에 3개의 원료가 인정되어 있습니다.

 

현재 우리나라의 기능성 분류는 다음과 같습니다.

기억력 개선, 긴장완화, 수면개선, 인지능력개선, 피로개선, 구강(치아)건강, 눈건강, 피부건강, 간건강, 위건강/소화기능, 장건강, 체지방감소, 혈당조절, 혈중중성지방개선, 콜레스테롤개선, 갱년기 남성 건강, 갱년기 여성 건강, 월경전 상태 개선, 혈압조절, 혈행개선, 면역과민 피부상태개선, 면역과민 코상태개선, 면역과민개선, 면역개선, 항산화, 관절/뼈건강, 근력개선, 운동수행능력개선, 지구력증진, 전립선건강, 질내유익균증식 유해균 억제, 배뇨기능개선, 요로건강, 정자운동성개선, 어린이성장 이렇게 36개 기능성을 인정하고 있습니다.

 

기능성원료인 경우 건강기능식품공전에 기준과 규격을 고시하여 누구나 사용할 수 있도록 한 고시형 원료와 기준과 규격, 안전성, 가능성의 근거 자료를 개별적으로 인정하는 개별인정형 원료로 구분됩니다. 2021년 기준으로 고시형 원료는 28종의 영양소 및 68종의 기능성 원료를 포함합니다. 개별인정형 원료는 업체가 개별적으로 제출한 자료를 심사한 후 인정한 원료를 뜻하며 2021년 기준 272종이 인정받았습니다. 이 경우 인정받은 업체만이 해당 원료를 판매하거나 제품을 제조할 수 있으므로, 요건만 적합하면 누구나 제품을 제조할 수 있는 고시형 원료와 차이가 있습니다. 개별인정형 원료는 기능성원료로 인정받은 후 6년이 경과하고, 품목제조신고가 50건 이상 같은 특정조건이 충족되면 고시형 원료로 전환될 수 있습니다.